Glenmark Pharma获得美国FDA勃起功能障碍治疗药物提名

新德里：主要药物制造商Glenmark Pharma周四表示，已获得美国卫生监管机构批准的Tadalafil片剂的最终批准，该药物用于治疗勃起功能障碍和前列腺肥大。该公司还获得了美国卫生监管机构的两项初步批准。

Glenmark Pharmaceuticals Ltd在一份监管​​文件中表示，其Tadalafil片剂USP的浓度为2.5 mg，5 mg，10 mg和20 mg，已获得美国食品和药物管理局（USFDA）的最终批准。批准的产品是礼来公司的Cialis片剂的通用版本。

Glenmark引用IQVIA截至2020年11月的12个月销售数据，称Cialis片剂的年销售额约为1.255亿美元。

该公司表示，Glenmark还获得了美国食品药品管理局（FDA）的暂定批准，用于加巴喷丁Enacarbil缓释片剂，该片剂用于治疗中度至重度原发性躁动腿综合征（RLS）。

经暂定批准的产品为Arbor Pharmaceuticals，LLC，浓度为300 mg和600 mg的Horizant缓释片剂的通用版本。

Glenmark说，它还获得了强度为10 mg，20 mg和30 mg的Apremilast片剂的初步批准。普雷米司特片剂用于治疗某些类型的牛皮癣和牛皮癣关节炎，是安进公司Otezla片剂的通用版本。

Glenmark当前的产品组合包括167种授权在美国市场上销售的产品，以及44种ANDA正在等待美国食品药品管理局的批准。

除了这些内部文件，Glenmark还将继续寻找和探索外部开发合作伙伴关系，以补充并加速其现有渠道和产品组合的增长。

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